2022年1月21日:新型实验室耗材分类详细说明
2022-01-21
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2021年12月30日,湖南实验室耗材的最新分类!按照相关管理办法,实验室耗材分为试剂类实验室耗材和非试剂类实验室耗材。一般来说,属于医疗器械,并取得由各级国家食品药品监督管理机构核发的医疗器械注册证的实验室耗材都属于试剂类耗【材,不作为医〖疗器械监管的耗材都属于非试←剂类耗材。
在分类上,根据实验室耗材的用途和监管办法,大致可以分为常规耗材、细胞」培养类耗材、分子生物学实验耗∴材、微生物学实验耗材、过滤/净化实验耗材、仪器设№备专用耗材和试剂类耗材等七大类。
(一)常规耗材。常规耗材是指广泛应用于各种实验的辅助性耗材,通用性是其突出的特点,包括玻↑璃器皿,石英制品,塑料制品等器具,例如吸头、吸管、试管、样品杯类〗等。
(二)细胞培养类耗材。在细胞培养实验中专用的细胞培养皿,细胞培养△瓶,细胞培养板,细胞刮刀等专用耗材都属⊙于细胞培养类耗材。此类耗材的显著特点是无菌,无DNA&RNA,无热源等。
(三)分子生物学实验耗材。该领域是对实验室耗材质量要求最高的学科,其常用耗材有滤芯吸头,无酶无热源吸头,PCR板,封口膜等。
(四)微生物学实验耗材。微生物学常用的耗材有培养皿,培养管,采样管,接种环等,微生物学耗材大多要求无菌。
(五)过滤/净化实验耗材。主要是用于实验中过滤与净化操作的耗材,主要包含滤纸,针头滤器等。
(六)仪器设备专用耗材(专机专▃用耗材)。主要是指特定品牌特定机型的生化免疫等检ξ验检测设备上的专用测量杯,比色杯或加样尖等,大部分为塑料制品,少数】为石英制品。
(七)试剂类耗材。主要是指具有二类或三类注册证的械字号实验室耗材,传统意义上仅指采︼集与运送装置,如真空采血管,采样拭子,病毒采」样管,运送培养基,等,不包含微生物培养用的加基培养皿。